ORIGINEA ECONOMICĂ A DISPOZITIVELOR MEDICALE: UN CRITERIU-CHEIE ÎN ACHIZIȚIILE PUBLICE EUROPENE ȘI CONTROLUL ISD

Intrarea în vigoare în iunie 2025, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2025/1197 ¹ a marcat o schimbare semnificativă în materia achizițiilor publice de dispozitive medicale. Pentru prima dată, Comisia Europeană a adoptat o măsură în temeiul Instrumentului pentru achiziții publice internaționale – International Procurement Instrument („IPI”), restricționând accesul operatorilor economici și al dispozitivelor medicale originare din Republica Populară Chineză pe piața achizițiilor publice de dispozitive medicale din Uniunea Europeană.

Această măsură nu transformă originea geografică într-un criteriu general de excludere și nu instituie o interdicție globală privind produsele fabricate în afara Uniunii Europene. Ea introduce însă, pentru procedurile care intră în domeniul său de aplicare, o analiză juridică nouă: autoritățile contractante trebuie să verifice nu doar conformitatea tehnică, marcajul CE, prețul sau termenul de livrare, ci și originea operatorului economic, originea dispozitivelor medicale furnizate și structura lanțului de aprovizionare.

În paralel, companiile active în sectorul medical pot fi supuse și regimului de examinare a investițiilor străine directe, atunci când operațiunile avute în vedere presupun dobândirea controlului, a unor participații sau a unor active relevante pentru securitatea ori ordinea publică.

Achizițiile publice și controlul investițiilor străine directe sunt, așadar, două filtre juridice distincte, dar care pot deveni complementare în cazul operatorilor controlați din afara Uniunii Europene.

Ce proceduri sunt vizate de Regulamentul 2025/1197

Măsura europeană se aplică procedurilor de achiziție publică având ca obiect dispozitive medicale acoperite de codurile CPV 33100000-1-33199000-1 (astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) 2195/2002) și a căror valoare estimată este de cel puțin 5 milioane EUR, fără TVA.

Pentru aceste proceduri, autoritatea contractantă trebuie să excludă operatorii economici originari din China, în condițiile stabilite de regulament. Restricția nu poate fi transformată într-o formulă generală de tipul: „sunt excluse toate produsele fabricate în China”.

Regulamentul operează cu două noțiuni distincte:

• originea operatorului economic;
• originea dispozitivelor medicale furnizate în executarea contractului.

Astfel, o societate înregistrată într-un stat membru poate avea legături de control (influența care poate rezulta din deținerea majorității capitalului social, dreptul de a numi ori revoca majoritatea administratorilor, dreptul de veto asupra deciziilor strategice, contracte sau alte mecanisme care permit stabilirea strategiei comerciale, investițiilor sau conducerii societății) cu o entitate dintr-o țară terță, iar un ofertant european poate furniza dispozitive sau componente fabricate în China.

Originea juridică a ofertantului și originea comercială a produsului trebuie analizate separat, potrivit regulilor IPI.

Pragul de 50% nu privește simpla etichetă „Made in”

În cazul contractelor atribuite operatorilor care nu sunt excluși, Regulamentul IPI impune obligații privind executarea contractului. Dispozitivele medicale originare din țara vizată de măsură nu pot reprezenta mai mult de 50% din valoarea totală a contractului, în condițiile Regulamentului (UE) 2022/1031.

Calculul nu poate fi redus la țara în care a fost realizată ultima operațiune de asamblare sau la adresa înscrisă pe ambalaj.

Determinarea originii presupune aplicarea regulilor europene relevante privind originea nepreferențială și examinarea documentelor care reflectă procesul de fabricație și lanțul de aprovizionare.

În practică, verificarea poate ridica dificultăți pentru dispozitivele complexe care includ: componente electronice produse în mai multe state; software integrat și servicii de mentenanță; subansamble cumpărate de la furnizori diferiți; produse fabricate de o societate din același grup, dar într-o altă jurisdicție; distribuție printr-un intermediar stabilit în Uniunea Europeană.

Documentele care pot fi solicitate ofertanților

Pentru aplicarea efectivă a măsurii IPI, autoritatea contractantă ar trebui să prevadă în documentația de atribuire obligații documentare adaptate obiectului contractului.

În funcție de complexitatea produselor și de structura lanțului de aprovizionare, pot fi solicitate, cu respectarea principiului proporționalității:

1. o declarație privind originea operatorului economic;
2. informații privind structura acționariatului și controlul direct sau indirect al ofertantului, în măsura necesară pentru verificarea originii;
3. o declarație privind originea dispozitivelor medicale propuse;
4. lista producătorilor, distribuitorilor și, dacă este cazul, a subcontractanților implicați în furnizarea produselor;
5. documente vamale, certificate de origine nepreferențială sau alte documente tehnice și comerciale care permit verificarea originii;
6. angajamentul contractantului de a informa autoritatea contractantă cu privire la orice schimbare a producătorului, a locului de fabricație sau a lanțului de aprovizionare;
7. clauze privind consecințele declarațiilor inexacte sau incomplete.

Aceste cerințe nu trebuie formulate într-un mod care să creeze obstacole nejustificate în calea concurenței. Ele trebuie să fie legate de obiectul contractului și proporționale cu riscul juridic pe care autoritatea contractantă trebuie să îl gestioneze.

Aplicarea în România: Regulamentul european prevalează asupra regulilor generale

Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice consacră principiile nediscriminării, tratamentului egal, recunoașterii reciproce, transparenței și proporționalității. În mod obișnuit, autoritatea contractantă nu poate introduce restricții bazate pe originea geografică a operatorului sau a produselor fără un temei juridic expres, în condițiile în care în secțiunea consacrată motivelor de excludere criteriul geografic nu este indicat.

Totuși, Regulamentul 2025/1197 constituie un astfel de temei special. În procedurile care intră în domeniul său de aplicare, autoritatea contractantă nu are doar dreptul, ci și obligația de a aplica măsura europeană.

În schimb, pentru procedurile aflate sub pragul de 5 milioane EUR sau care nu privesc dispozitive medicale acoperite de regulament, autoritatea nu poate extinde din proprie inițiativă excluderea la toți operatorii ori la toate produsele dintr-o anumită țară terță.

O astfel de extindere ar putea încălca principiul proporționalității, principiul tratamentului egal sau regulile privind formularea specificațiilor tehnice. Specificațiile tehnice nu trebuie confundate cu măsurile de politică comercială. Articolul 155 alin (6) din Legea nr. 98/2016 prevede că specificațiile tehnice trebuie să permită accesul egal la procedură și nu trebuie să introducă obstacole nejustificate în calea concurenței. Articolul 156 alin (2) interzice, ca regulă, indicarea unui anumit producător, a unei anumite origini, mărci sau producții specifice atunci când aceasta ar favoriza ori elimina anumiți operatori sau anumite produse.

Prin urmare, o autoritate contractantă nu ar trebui să transpună Regulamentul 2025/1197 printr-o specificație tehnică de tipul „produs fabricat în Uniunea Europeană”. O asemenea cerință ar fi prea largă. Ea ar putea exclude produse provenite din state terțe care beneficiază de acces la piața europeană în temeiul acordurilor internaționale și ar depăși măsura punctuală aplicabilă Chinei.

Abordarea corectă constă în:

1. identificarea procedurilor care intră efectiv sub incidența Regulamentului 2025/1197;
2. includerea în documentație a condițiilor IPI aplicabile ofertanților și contractantului;
3. solicitarea documentelor necesare pentru verificarea originii;
4. introducerea obligațiilor contractuale pentru monitorizarea limitei de 50%;
5. stabilirea consecințelor pentru declarațiile inexacte și pentru încălcarea obligațiilor în executarea contractului.

Regulamentul permite, totodată, aplicarea excepției aplicării măsurii IPI în legătură cu o procedură de achiziții publice, dacă singurele oferte disponibile care îndeplinesc cerințele procedurii de ofertare provin de la operatorii economici din țara terță care face obiectul măsurii IPI și dacă decizia de a nu aplica măsura IPI este justificată de motive imperative de interes public, precum sănătatea publică sau protecția mediului.

Originea operatorului trebuie verificată dincolo de sediul social

Una dintre cele mai sensibile probleme este situația societăților stabilite în Uniunea Europeană, dar care fac parte din grupuri controlate din afara UE.

În materia IPI, înregistrarea formală a unei filiale într-un stat membru nu este suficientă pentru a concluziona că operatorul are origine europeană. Trebuie analizate, după caz: structura acționariatului; controlul direct și indirect; centrul activității economice; existența unei activități comerciale substanțiale în statul de stabilire; legăturile dintre ofertant, producător și entitatea care execută contractul.

Lanțul de subcontractare devine parte a verificării juridice

Legea nr. 98/2016 permite autorității contractante să solicite informații despre subcontractanții implicați în executarea contractului și despre modificările intervenite pe durata acestuia. Contractantul trebuie să comunice numele, datele de contact și reprezentanții legali ai subcontractanților, iar introducerea unor subcontractanți noi este supusă controlului autorității contractante.

Mai mult, articolul 220 permite extinderea obligațiilor de informare la subcontractanții aflați pe niveluri subsecvente ale lanțului de subcontractare.

Aceste dispoziții oferă baza procedurală pentru monitorizarea unui contract afectat de IPI, dar documentația trebuie adaptată. În lipsa unor asemenea clauze, verificarea limitei de 50% poate deveni dificilă după semnarea contractului.

Acordurile-cadru ridică probleme suplimentare

În sectorul sănătății, există practica achizițiilor prin acorduri-cadru pe mai mulți ani, împărțite în loturi și urmate de contracte subsecvente.

În practică, CNSC s-a exprimat deja în sensul că pragul de 5 milioane EUR se verifică la nivel de procedură și nu de loturi.

Fragmentarea artificială a unei achiziții pentru evitarea aplicării regulamentului nu este permisă.

Autoritatea trebuie să stabilească valoarea estimată potrivit regulilor generale ale achizițiilor publice, ținând cont de necesarul real și de durata acordului-cadru.

De asemenea, este important de verificat cum este urmărită originea produselor pe durata acordului-cadru, cum sunt tratate schimbările de producător sau de loc de fabricație; dacă înlocuirea unui produs modifică echilibrul economic ori obiectul contractului.

Achizițiile publice și controlul investițiilor străine sunt două filtre diferite

Regulamentul 2025/1197 privește accesul la achizițiile publice.

Regimul investițiilor străine directe (ISD) privește dobândirea controlului, participațiilor sau activelor în sectoare relevante pentru securitatea și ordinea publică.

O companie dintr-o țară terță poate fi afectată de ambele regimuri, dar în momente diferite: atunci când participă la o procedură de achiziție publică și atunci când cumpără sau creează o societate, o fabrică, un distribuitor ori o infrastructură medicală în România.

În România, OUG nr. 46/2022 impune autorizarea prealabilă a ISD, investiții noi și, în anumite condiții, investiții realizate de investitori din Uniunea Europeană sau din țări terțe în domeniul medical.

Investițiile vizate intră în domeniile prevăzute de Hotărârea CSAT nr. 73/2012, dar și de Regulamentul ISD, și care sunt examinate de Comisia pentru Examinarea Investițiilor Străine Directe – CEISD.

La nivelul Uniunii Europene, cadrul privind examinarea investițiilor străine directe a fost revizuit prin Regulamentul (UE) 2026/1386. Noul regulament consolidează mecanismul european de cooperare și impune statelor membre obligații mai clare privind examinarea investițiilor străine în diverse sectoare, tehnologii și infrastructuri sensibile.

Un element important pentru companiile din sectorul medical este faptul că noul cadru european ia în considerare și investițiile realizate prin entități stabilite în Uniunea Europeană, dar controlate de investitori din afara Uniunii.

Prin urmare, utilizarea unei filiale europene nu va elimina automat analiza originii controlului economic, în special atunci când operațiunea privește active, tehnologii sau infrastructuri relevante pentru securitate ori ordine publică.

Pentru companiile din sectorul medical, consecința practică este necesitatea unei analize coordonate a originii economice, a structurii de control și a lanțului de aprovizionare.

Riscul de contestații va crește

Originea ofertantului și originea produselor pot deveni teme de contestare în fața CNSC și a instanțelor. Litigiile pot privi aplicarea pragului de 5 milioane EUR, stabilirea originii operatorului, calificarea unei filiale europene, calculul ponderii de 50% sau tratamentul ofertelor depuse în asociere.

Concluzie

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1197 marchează o evoluție importantă în dreptul achizițiilor publice.

În procedurile vizate, originea operatorului economic și originea dispozitivelor medicale nu mai reprezintă simple informații comerciale, ci devin elemente juridice care pot influența accesul la procedură și executarea contractului.

Pentru autoritățile contractante, această evoluție impune o adaptare a documentațiilor de atribuire, a clauzelor contractuale și a mecanismelor de verificare.

Pentru operatorii economici, ea presupune o mai bună documentare a lanțului de aprovizionare, a originii produselor și a structurii de control.

În sectorul medical, aceste obligații trebuie citite împreună cu dezvoltarea regimului de examinare a investițiilor străine directe.

Chiar dacă IPI și ISD sunt instrumente juridice distincte, ele reflectă aceeași tendință europeană: integrarea criteriilor de securitate economică în analiza operațiunilor comerciale, contractuale și investiționale.

Notă

1. REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/1197 AL COMISIEI din 19 iunie 2025 de instituire a unei măsuri în cadrul Instrumentului pentru achiziții publice internaționale în ceea ce privește restricționarea accesului operatorilor economici și al dispozitivelor medicale originare din Republica Populară Chineză pe piața achizițiilor publice de dispozitive medicale din Uniunea Europeană în temeiul Regulamentului (UE) 2022/1031 al Parlamentului European și al Consiliului
   

xxx

Articolul are caracter informativ și exprimă o opinie juridică generală. Analiza aplicabilă unei proceduri sau investiții concrete trebuie realizată prin raportare la documentația, structura operațiunii și legislația în vigoare la data evaluării.