Notre équipe d’avocats dispose d’une expertise solide en droit médical et pharmaceutique. Nos interventions portent principalement sur :
- Conseil en matière de réglementation sanitaire et pharmaceutique, y compris concernant les normes de l’ANMDMR ;
- Assistance pour l’obtention ou la modification des autorisations nécessaires, ainsi que dans les procédures d’autorisation des produits et dispositifs médicaux ;
- Conseil sur des thématiques médicales : ticket modérateur (copaiement), responsabilité médicale, essais cliniques, assurances, relations avec les patients ;
- Rédaction et révision de contrats commerciaux (distribution, prestations de services, etc.) et de la documentation interne (procédures de travail, politiques de conformité) ;
- Assistance dans l’application des exigences légales relatives à l’étiquetage, aux déclarations de conformité et aux instructions d’utilisation des dispositifs et appareils médicaux ;
- Support dans les négociations contractuelles (avec distributeurs, prestataires, partenaires, financeurs), ainsi que pour la conclusion d’accords de collaboration, de contrats de leasing, d’acquisitions ou d’externalisations ;
- Représentation juridique devant les autorités administratives roumaines (ANMDMR, directions de la Santé Publique, etc.) et les juridictions, dans les litiges commerciaux et les affaires de responsabilité médicale ;
- Assistance lors des inspections et contrôles effectués par les autorités du domaine de la santé ou de la concurrence.
