Dernière mise à jour: 7 septembre 2026
L’ORIGINE ÉCONOMIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : UN CRITÈRE CLÉ DANS LES MARCHÉS PUBLICS EUROPÉENS ET LE CONTRÔLE DES IDE
L’entrée en vigueur, en juin 2025, du règlement d’exécution (UE) 2025/1197 marque une évolution majeure en matière de marchés publics de dispositifs médicaux. Pour la première fois, la Commission européenne a adopté une mesure au titre de l’instrument relatif aux marchés publics internationaux (« IMPI »), restreignant l’accès des opérateurs économiques et des dispositifs médicaux originaires de la République populaire de Chine au marché des marchés publics de dispositifs médicaux de l’Union européenne.
Cette mesure ne fait pas de l’origine géographique un motif général d’exclusion et n’instaure pas d’interdiction globale visant les produits fabriqués en dehors de l’Union européenne. Elle introduit toutefois, pour les procédures relevant de son champ d’application, une nouvelle analyse juridique : les pouvoirs adjudicateurs doivent vérifier la conformité technique, le marquage CE, le prix et le délai de livraison, ainsi que l’origine de l’opérateur économique, celle des dispositifs médicaux fournis et la structure de la chaîne d’approvisionnement.
Parallèlement, les entreprises actives dans le secteur médical peuvent également être soumises au régime de filtrage des investissements directs étrangers lorsque les opérations envisagées impliquent l’acquisition du contrôle, de participations ou d’actifs pertinents pour la sécurité ou l’ordre public.
Les marchés publics et le contrôle des investissements directs étrangers constituent ainsi deux filtres juridiques distincts, susceptibles de devenir complémentaires dans le cas d’opérateurs contrôlés depuis l’extérieur de l’Union européenne.
Quelles procédures sont visées par le règlement 2025/1197 ?
La mesure européenne s’applique aux procédures de passation de marchés publics ayant pour objet des dispositifs médicaux relevant des codes CPV 33100000-1 à 33199000-1, tels que définis par le règlement (CE) n° 2195/2002, et dont la valeur estimée est égale ou supérieure à 5 millions d’euros hors TVA.
Pour ces procédures, le pouvoir adjudicateur doit exclure les opérateurs économiques originaires de Chine dans les conditions fixées par le règlement. Cette restriction ne saurait être transformée en une formule générale selon laquelle « tous les produits fabriqués en Chine sont exclus ».
Le règlement repose sur deux notions distinctes :
- l’origine de l’opérateur économique ;
- l’origine des dispositifs médicaux fournis dans le cadre de l’exécution du marché.
Ainsi, une société immatriculée dans un État membre peut entretenir des liens de contrôle avec une entité d’un pays tiers (cette influence pouvant résulter de la détention de la majorité du capital social, du droit de nommer ou de révoquer la majorité des administrateurs, d’un droit de veto sur les décisions stratégiques, de contrats ou d’autres mécanismes permettant de déterminer la stratégie commerciale, les investissements ou la direction de la société), tandis qu’un soumissionnaire européen peut fournir des dispositifs ou des composants fabriqués en Chine.
L’origine juridique du soumissionnaire et l’origine commerciale du produit doivent être analysées séparément, conformément aux règles de l’IMPI.
Le seuil de 50 % ne se réduit pas à la simple mention « Made in »
Pour les marchés attribués à des opérateurs qui ne sont pas exclus, le règlement relatif à l’IMPI impose des obligations concernant l’exécution du marché. Les dispositifs médicaux originaires du pays visé par la mesure ne peuvent représenter plus de 50 % de la valeur totale du marché, dans les conditions prévues par le règlement (UE) 2022/1031.
Le calcul ne saurait se limiter au pays dans lequel la dernière opération d’assemblage a été réalisée ni à l’adresse figurant sur l’emballage.
La détermination de l’origine suppose l’application des règles européennes pertinentes en matière d’origine non préférentielle et l’examen des documents retraçant le processus de fabrication et la chaîne d’approvisionnement.
En pratique, la vérification peut soulever des difficultés pour les dispositifs complexes comprenant : des composants électroniques produits dans plusieurs États ; des logiciels intégrés et des services de maintenance ; des sous-ensembles achetés auprès de fournisseurs différents ; des produits fabriqués par une société du même groupe, mais dans une autre juridiction ; une distribution assurée par un intermédiaire établi dans l’Union européenne.
Documents pouvant être demandés aux soumissionnaires
Pour assurer l’application effective de la mesure IMPI, le pouvoir adjudicateur devrait prévoir, dans les documents de la consultation, des obligations documentaires adaptées à l’objet du marché. Selon la complexité des produits et la structure de la chaîne d’approvisionnement, les documents et informations suivants peuvent être demandés, dans le respect du principe de proportionnalité :
- une déclaration relative à l’origine de l’opérateur économique ;
- des informations relatives à la structure de l’actionnariat et au contrôle direct ou indirect du soumissionnaire, dans la mesure nécessaire à la vérification de son origine ;
- une déclaration relative à l’origine des dispositifs médicaux proposés ;
- la liste des fabricants, des distributeurs et, le cas échéant, des sous-traitants participant à la fourniture des produits ;
- des documents douaniers, des certificats d’origine non préférentielle ou d’autres documents techniques et commerciaux permettant de vérifier l’origine ;
- l’engagement du titulaire d’informer le pouvoir adjudicateur de tout changement de fabricant, de lieu de fabrication ou de chaîne d’approvisionnement ;
- des clauses relatives aux conséquences de déclarations inexactes ou incomplètes.
Ces exigences ne doivent pas être formulées de manière à créer des obstacles injustifiés à la concurrence. Elles doivent être liées à l’objet du marché et proportionnées au risque juridique que le pouvoir adjudicateur est tenu de gérer.
Mise en application en Roumanie : le règlement européen prévaut sur les règles générales
La loi n° 98/2016 relative aux marchés publics consacre les principes de non-discrimination, d’égalité de traitement, de reconnaissance mutuelle, de transparence et de proportionnalité.
En principe, le pouvoir adjudicateur ne peut introduire de restrictions fondées sur l’origine géographique de l’opérateur ou des produits sans fondement juridique exprès, dès lors que le critère géographique ne figure pas dans la section consacrée aux motifs d’exclusion.
Le règlement 2025/1197 constitue toutefois un tel fondement juridique spécial. Dans les procédures relevant de son champ d’application, le pouvoir adjudicateur a l’obligation d’appliquer la mesure européenne.
En revanche, pour les procédures dont la valeur est inférieure au seuil de 5 millions d’euros ou qui ne portent pas sur des dispositifs médicaux couverts par le règlement, le pouvoir adjudicateur ne peut, de sa propre initiative, étendre l’exclusion à l’ensemble des opérateurs ou à tous les produits originaires d’un pays tiers déterminé.
Une telle extension pourrait méconnaître le principe de proportionnalité, le principe d’égalité de traitement ou les règles relatives à la formulation des spécifications techniques. Les spécifications techniques ne doivent pas être confondues avec les mesures de politique commerciale. L’article 155, paragraphe 6, de la loi n° 98/2016 prévoit que les spécifications techniques doivent permettre l’égal accès à la procédure et ne doivent pas avoir pour effet de créer des obstacles injustifiés à la concurrence. L’article 156, paragraphe 2, interdit, en principe, l’indication d’un fabricant, d’une provenance, d’une marque ou d’une production déterminés lorsqu’elle aurait pour effet de favoriser ou d’éliminer certains opérateurs ou certains produits.
Par conséquent, un pouvoir adjudicateur ne devrait pas transposer le règlement 2025/1197 au moyen d’une spécification technique telle que « produit fabriqué dans l’Union européenne ». Une telle exigence serait trop large. Elle pourrait exclure des produits provenant de pays tiers qui bénéficient d’un accès au marché européen en vertu d’accords internationaux et irait au-delà de la mesure ciblée applicable à la Chine.
L’approche correcte consiste à :
- identifier les procédures relevant effectivement du règlement 2025/1197 ;
- inclure dans les documents de la consultation les conditions IMPI applicables aux soumissionnaires et au titulaire ;
- demander les documents nécessaires à la vérification de l’origine ;
- introduire des obligations contractuelles permettant de contrôler le respect de la limite de 50 % ;
- déterminer les conséquences des déclarations inexactes et du manquement aux obligations lors de l’exécution du marché.
Le règlement permet également de ne pas appliquer la mesure IMPI à une procédure de passation de marché public lorsque les seules offres disponibles qui satisfont aux exigences de la procédure émanent d’opérateurs économiques du pays tiers faisant l’objet de la mesure IMPI et lorsque la décision de ne pas appliquer cette mesure est justifiée par des raisons impérieuses d’intérêt général, telles que la santé publique ou la protection de l’environnement.
L’origine de l’opérateur doit être vérifiée au-delà de son siège social
L’une des questions les plus sensibles concerne les sociétés établies dans l’Union européenne, mais appartenant à des groupes contrôlés depuis l’extérieur de l’Union.
En matière d’IMPI, l’immatriculation formelle d’une filiale dans un État membre ne suffit pas pour conclure que l’opérateur est d’origine européenne. Il convient d’analyser, selon le cas : la structure de l’actionnariat ; le contrôle direct et indirect ; le centre de l’activité économique ; l’existence d’une activité commerciale substantielle dans l’État d’établissement ; les liens entre le soumissionnaire, le fabricant et l’entité chargée d’exécuter le marché.
La chaîne de sous-traitance entre dans le champ de la vérification juridique
La loi n° 98/2016 permet au pouvoir adjudicateur de demander des informations sur les sous-traitants participant à l’exécution du marché et sur les modifications intervenues pendant sa durée. Le titulaire doit communiquer le nom, les coordonnées et les représentants légaux des sous-traitants, tandis que le recours à de nouveaux sous-traitants est soumis au contrôle du pouvoir adjudicateur.
En outre, l’article 220 permet d’étendre les obligations d’information aux sous-traitants intervenant à des niveaux ultérieurs de la chaîne de sous-traitance. Ces dispositions fournissent la base procédurale nécessaire au suivi d’un marché concerné par l’IMPI, mais les documents de la consultation doivent être adaptés.
En l’absence de telles clauses, la vérification du respect de la limite de 50 % peut s’avérer difficile après la signature du marché.
Les accords-cadres soulèvent des difficultés supplémentaires
Dans le secteur de la santé, il est courant de recourir à des accords-cadres pluriannuels, divisés en lots et suivis de marchés subséquents.
En pratique, le Conseil national roumain de règlement des contestations (CNSC) a déjà considéré que le seuil de 5 millions d’euros devait être apprécié au niveau de la procédure et non à celui des lots. Le fractionnement artificiel d’un marché visant à éviter l’application du règlement n’est pas autorisé.
Le pouvoir adjudicateur doit déterminer la valeur estimée conformément aux règles générales de la commande publique, en tenant compte des besoins réels et de la durée de l’accord-cadre.
Il importe également de vérifier les modalités de suivi de l’origine des produits pendant la durée de l’accord-cadre, le traitement des changements de fabricant ou de lieu de fabrication et si le remplacement d’un produit modifie l’équilibre économique ou l’objet du marché.
Les marchés publics et le contrôle des investissements étrangers constituent deux filtres distincts
Le règlement 2025/1197 porte sur l’accès aux marchés publics.
Le régime des investissements directs étrangers (IDE) concerne l’acquisition du contrôle, de participations ou d’actifs dans des secteurs pertinents pour la sécurité et l’ordre public. Une entreprise d’un pays tiers peut être concernée par les deux régimes, mais à des moments différents : lorsqu’elle participe à une procédure de passation de marché public et lorsqu’elle acquiert ou crée une société, une usine, un distributeur ou une infrastructure médicale en Roumanie.
En Roumanie, l’ordonnance d’urgence du gouvernement n° 46/2022 impose l’autorisation préalable des IDE, des investissements nouveaux et, dans certaines conditions, des investissements réalisés dans le secteur médical par des investisseurs de l’Union européenne ou de pays tiers. Les investissements concernés relèvent des domaines prévus par la décision du Conseil suprême de défense du pays (CSAT) n° 73/2012 ainsi que par le règlement relatif aux IDE et sont examinés par la Commission chargée de l’examen des investissements directs étrangers (CEISD).
À l’échelle de l’Union européenne, le cadre relatif au filtrage des investissements directs étrangers a été révisé par le règlement (UE) 2026/1386.
Le nouveau règlement renforce le mécanisme européen de coopération et impose aux États membres des obligations plus précises en matière de filtrage des investissements étrangers dans différents secteurs, technologies et infrastructures sensibles.
Pour les entreprises du secteur médical, un élément important réside dans le fait que le nouveau cadre européen prend également en considération les investissements réalisés par l’intermédiaire d’entités établies dans l’Union européenne, mais contrôlées par des investisseurs de pays tiers.
Par conséquent, le recours à une filiale européenne ne permettra pas d’écarter automatiquement l’analyse de l’origine du contrôle économique, en particulier lorsque l’opération porte sur des actifs, des technologies ou des infrastructures présentant un intérêt pour la sécurité ou l’ordre public.
Pour les entreprises du secteur médical, la conséquence pratique réside dans la nécessité d’une analyse coordonnée de l’origine économique, de la structure de contrôle et de la chaîne d’approvisionnement.
Le risque de recours contentieux va augmenter
L’origine du soumissionnaire et celle des produits peuvent devenir des motifs de contestation devant le CNSC et les juridictions. Les litiges peuvent porter sur l’application du seuil de 5 millions d’euros, la détermination de l’origine de l’opérateur, la qualification d’une filiale européenne, le calcul de la part de 50 % ou le traitement des offres présentées par un groupement d’opérateurs économiques.
Conclusion
Le règlement d’exécution (UE) 2025/1197 marque une évolution importante du droit des marchés publics. Dans les procédures concernées, l’origine de l’opérateur économique et celle des dispositifs médicaux ne constituent plus de simples informations commerciales : elles deviennent des éléments juridiques susceptibles d’influencer l’accès à la procédure et l’exécution du marché.
Pour les pouvoirs adjudicateurs, cette évolution impose d’adapter les documents de la consultation, les clauses contractuelles et les mécanismes de vérification.
Pour les opérateurs économiques, elle suppose de mieux documenter la chaîne d’approvisionnement, l’origine des produits et la structure de contrôle. Dans le secteur médical, ces obligations doivent être interprétées à la lumière du développement du régime de filtrage des investissements directs étrangers.
Bien que l’IMPI et les IDE constituent des instruments juridiques distincts, ils traduisent une même tendance européenne : l’intégration de critères de sécurité économique dans l’analyse des opérations commerciales, contractuelles et d’investissement.
Le présent article est fourni à titre informatif et exprime une opinion juridique de portée générale. L’analyse applicable à une procédure ou à un investissement déterminé doit être réalisée au regard des documents concernés, de la structure de l’opération et de la législation en vigueur à la date de l’évaluation.